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Painel da FDA nos EUA apoia vacina contra Covid em menores de 5 anos

EUA devem aprovar em breve a imunização dessa faixa etária, último grupo que ainda aguarda a vacinação, motivo de preocupação para muitos pais

Um painel de especialistas convocado pela Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos equivalente à Anvisa, recomendou por unanimidade na quarta-feira, 15, o uso das vacinas contra a covid-19 produzidas pela Pfizer/BioNTech e pela Moderna em crianças menores de cinco anos, o último grupo etário que ainda aguarda a imunização na maioria dos países, motivo de preocupação para muitos pais.

As autorizações formais devem ser emitidas em breve, e as primeiras vacinas podem começar a ser aplicadas nessa faixa etária nos Estados Unidos já na próxima semana, pouco mais de um ano e meio após as primeiras vacinas contra a covid-19 terem sido aprovadas para uso em adultos. As decisões da FDA sobre os imunizantes costumam ser acompanhadas em seguida por órgãos sanitários de outros países.

“Esta recomendação preenche uma necessidade importante e não atendida de uma população mais jovem realmente ignorada”, disse Michael Nelson, professor de medicina da Universidade da Virgínia, um dos 21 especialistas convidados pela FDA a votar sobre o tema.

Abrindo a discussão, o cientista sênior da FDA, Peter Marks, disse que, apesar de estudos mostrarem que a maioria das crianças já foi infectada pelo coronavírus, o alto índice de hospitalizações entre recém-nascidos, bebês e crianças pequenas durante a onda ômicron no último inverno do hemisfério norte salientou a necessidade urgente da vacinação nessa faixa etária.

“Estamos lidando com uma questão na qual temos que ter cuidado para não ficarmos insensíveis com as mortes pediátricas por causa do número avassalador de mortes de idosos”, disse. “Toda vida é importante e as mortes evitáveis pela vacinação são algo sobre o qual gostaríamos de tentar fazer algo. (…) Cada criança morta deixa uma família despedaçada.”

Seguras e eficazes

Os Estados Unidos registraram 480 mortes por covid-19 na faixa etária de zero a quatro anos na pandemia, disse Marks. Desde maio de 2022, houve 45 mil hospitalizações nesse grupo, das quais quase um quarto exigiu cuidados intensivos.

“Há muitos pais que estão totalmente desesperados por essa vacina, e nós devemos a eles a chance para que possam decidir aplicá-las [em seus filhos] se quiserem”, disse Jay Portnoy, do Hospital Infantil de Kansas, no Missouri.

Antes da reunião de quarta-feira, a FDA divulgou suas análises independentes das vacinas, que as consideraram seguras e eficazes.

No Brasil, a vacina da Pfizer/BioNTech já recebeu autorização para ser usada em crianças de 5 anos ou mais. A vacina da Moderna até o momento não recebeu autorização para uso no Brasil.

Regimes diferentes

A Pfizer pediu autorização para aplicar três doses de três microgramas em crianças de seis meses a quatro anos. O pedido da Moderna é para aplicar duas doses maiores, de 25 microgramas, em crianças de seis meses a cinco anos.

Ambas as vacinas foram testadas em ensaios com milhares de crianças. Foi constatado que elas causavam níveis similares de efeitos colaterais leves aos registrados em faixas etárias mais velhas e desencadeavam níveis similares de anticorpos.

A eficácia contra a infecção foi maior na Pfizer, de 80% segundo a empresa. A Moderna informa que a eficácia de sua vacina é de 51% em crianças de seis meses a dois anos de idade e de 37% para as de dois a cinco anos de idade.

Mas o número da Pfizer é baseado em poucos casos e considerado preliminar. São necessárias três doses para alcançar sua proteção, sendo a terceira dose aplicada oito semanas após a segunda, que é aplicada três semanas após a primeira.

A vacina da Moderna deve proporcionar uma forte proteção contra doenças graves após duas doses, dadas com um intervalo de quatro semanas, e a empresa está estudando adicionar um reforço que elevaria os níveis de eficácia contra manifestações leves da doença. No entanto, a decisão da Moderna de usar uma dose mais alta está associada a níveis mais altos de febres em reação à vacina, em comparação com a da Pfizer.

Embora obesidade, distúrbios neurológicos e asma estejam associados ao aumento do risco de doenças graves entre as crianças pequenas, não é fácil prever quadros graves. Em crianças menores de cinco anos nos Estados Unidos, 64% das hospitalizações por covid-19 ocorreram em pacientes sem comorbidades.

As crianças também podem contrair a síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C), uma condição pós-viral rara, mas grave. E cerca de 3% a 6% podem apresentar sintomas de covid longa por mais de 12 semanas.

A expectativa é que a FDA dê sua decisão final em breve, seguindo a recomendação do painel. Autoridades da Casa Branca disseram na semana passada que 10 milhões de doses poderiam estar disponíveis para aplicação nessa faixa etária em farmácias e consultórios médicos na próxima terça-feira.

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